Rynek farmaceutyczny a prawo własności intelektualnej Tom IV
Tom 4 Zarysu Prawa Własności Intelektualnej został poświęcony zagadnieniom
własności intelektualnej na rynku farmaceutycznym.
Autorzy poruszają aktualne problemy dotyczące ochrony patentowej produktów
leczniczych. Nie ulega wątpliwości, że ochrona patentowa produktów leczniczych jest
obecnie dopuszczalna i znajduje uzasadnienie, jednakże dyskutuje się, czy powinna być
ona ograniczania, czy poszerzana. W niniejszym tomie zajęto się problemem ochrony
patentowej dla zastosowań medycznych tzw. first medical use oraz second medical use, a
także zagadnieniami związanymi z dodatkowym świadectwem ochronnym (SPC), na mocy
którego okres ochrony patentowej wynalazków w dziedzinie farmacji zostaje wydłużony.
W kolejnych trzech rozdziałach szczegółowo zostały omówione problemy uczciwej
konkurencji na rynku farmaceutycznym. Wskazano w nich m.in. na liczne polskie oraz unijne
przepisy, które niejednokrotnie bardzo drobiazgowo regulują kwestie związane z
oznaczaniem i nazewnictwem produktów leczniczych, a ponadto także na restrykcyjne
regulacje dotyczące reklamy produktów leczniczych. Ich naruszenie może stanowić delikt
nieuczciwej konkurencji. Trzeci z rozdziałów dotyczy praktyki tzw. umbrella brandingu
(znaków parasolowych) na rynku farmaceutycznym, która polega na sprzedawaniu pod tym
samym znakiem produktów leczniczych, suplementów diety lub wyrobów medycznych. Z
prawnego z punktu widzenia praktyka taka może budzić liczne wątpliwości.
Dwa ostatnie rozdziały dotyczą zagadnień związanych ochroną danych rejestrowych
produktu leczniczego przed ujawnieniem oraz nieuczciwym wykorzystaniem w celach
handlowych, a także wyznaczeniem rynku właściwego w sprawach z zakresu ochrony
konkurencji na rynku farmaceutycznym.
Mamy nadzieję, że dobór zagadnień, uczyni niniejszy tom interesującym dla
czytelników zajmujących się zagadnieniami ochrony własności intelektualnej na rynku
farmaceutycznym.
Wprowadzenie
Wykaz skrótów
Wykaz literatury
Wykaz orzeczeń
Rozdział I. Ochrona patentowa zastosowań medycznych
§ 1. Wprowadzenie
§ 2. Wyłączenie patentowania stosowania produktów leczniczych w metodach leczenia
§ 3. Pierwsze i kolejne zastosowania medyczne - geneza
§ 4. Pierwsze zastosowanie medyczne
I. Kryteria zdolności patentowej
II. Zakres ochrony patentowej
§ 5. Drugie i kolejne zastosowanie medyczne
I. Kryteria zdolności patentowej
II. Zakres ochrony patentowej
III. Naruszenie patentu na drugie zastosowanie medyczne
§ 6. Konsekwencje patentowania zastosowań medycznych
I. Rozbudowany system zależności patentów
II. Wykorzystanie patentów na zastosowania medyczne w strategiach patentowych przemysłu
farmaceutycznego
III. Trywializacja patentów na wynalazki farmaceutyczne
§ 7. Podsumowanie
Rozdział II. Przedmiotowe granice ochrony przyznanej dodatkowym świadectwem
ochronnym (SPC)
§ 1. Uwagi wstępne
§ 2. Podstawowe pojęcia na gruncie rozporządzenia 469/2009
I. Patent podstawowy w świetle art. 1 lit. c rozporządzenia 469/2009
II. Produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 lit. a rozporządzenia 469/2009
III. Produkt w rozumieniu art. 1 lit. b rozporządzenia 469/2009 a produkt leczniczy
objęty zezwoleniem na obrót
§ 3. Zakres przedmiotowy rozporządzenia 469/2009 w kontekście zezwoleń na obrót
produktem leczniczym
§ 4. Warunki uzyskania świadectwa dodatkowego na produkt - art. 3 rozporządzenia
469/2009
I. Ochrona produktu patentem podstawowym - art. 3 lit. a rozporządzenia 469/2009
II. Zezwolenie na obrót produktem leczniczym - art. 3 lit. b rozporządzenia 469/2009
III. Brak ochrony produktu za pośrednictwem świadectwa - art. 3 lit. c rozporządzenia
469/2009
IV. Wymóg przedstawienia pierwszego zezwolenia na produkt - art. 3 lit. d rozporządzenia
469/2009
§ 5. Przedmiot ochrony z SPC
§ 6. Podsumowanie
Rozdział III. Oznakowanie i nazewnictwo produktów farmaceutycznych w prawie
polskim oraz ich nieuczciwe oznaczenie w świetle art. 10 ZNKU
§ 1. Wprowadzenie
§ 2. Podstawowe regulacje prawne dotyczące oznakowania produktów leczniczych
I. Uwagi wstępne
II. Produkt leczniczy
III. Oznakowanie opakowania produktu leczniczego
IV. Oznaczenie w systemie Braille‘a
V. Elementy oznakowania opakowania zewnętrznego
VI. Symbole i piktogramy
VII. Szczególne wymogi dla pewnego rodzaju produktów leczniczych
VIII. Grafika oznakowań opakowań zewnętrznych
IX. Elementy oznakowania opakowania bezpośredniego
X. Język
§ 3. Nazwa produktu leczniczego
I. Uwagi wstępne
II. Wytyczne Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
III. Nazwa własna (fantazyjna)
IV. Nazwa własna (fantazyjna) a nazwa powszechnie stosowana
V. Konsekwencje
§ 4. Niewłaściwe oznakowanie produktu leczniczego a czyn nieuczciwej konkurencji z art.
10 ZNKU
I. Uwagi wstępne
II. Prezes UPWP i Główny Inspektor Farmaceutyczny
III. Wprowadzenie w błąd
IV. Wprowadzenie do obrotu opakowania
V. Brak oznaczenia
VI. Roszczenia z art. 10 ZNKU
§ 5. Zakończenie
Rozdział IV. Reklama produktów leczniczych
§ 1. Wprowadzenie
§ 2. Źródła prawa
§ 3. Definicja reklamy w prawie farmaceutycznym
§ 4. Wyłączenia ustawowe
§ 5. Reklama kierowana do publicznej wiadomości
I. Zakaz dotyczący reklamowania określonych produktów leczniczych
II. Zakaz występowania niektórych osób
III. Sugestie i zapewnienia w reklamie
IV. Opisy przypadków i objawów choroby
§ 6. Reklama kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób
prowadzących obrót produktami leczniczymi
I. Treść reklamy skierowanej do specjalistów
II. Bezpłatne próbki towarów
III. Regulacje antykorupcyjne
§ 7. Przepisy wspólne
§ 8. Podmiot odpowiedzialny
§ 9. Nadzór nad reklamą farmaceutyczną
§ 10. Nieuczciwa konkurencja a reklama produktów farmaceutycznych
§ 11. Zakaz reklamy aptek
§ 12. Podsumowanie
Rozdział V. Granice stosowania praktyki umbrella brandingu (znaków parasolowych)
na rynku farmaceutycznym
§ 1. Wstęp - zjawisko umbrella brandingu na rynku farmaceutycznym
§ 2. Umbrella branding w świetle przepisów dotyczących nazewnictwa i oznakowania
produktów
I. Uwagi wstępne
II. Nazewnictwo produktów leczniczych i produktów granicznych
III. Problem błędu między produktem leczniczym a produktami granicznymi w świetle
definicji produktu leczniczego
IV. Problem podobieństwa znaków towarowych
V. Ochrona konkurentów i konsumentów przed nazwami i oznakowaniem produktów
wprowadzającym w błąd
§ 3. Sposób oceny ryzyka wprowadzenia w błąd przez podobne oznakowanie produktów w
ramach praktyki umbrella brandingu
I. Uwagi wstępne
II. Wprowadzenie w błąd przez umbrella branding a wzorzec nabywcy produktów
farmaceutycznych
III. Zasady oceny stopnia podobieństwa znaków towarowych oraz opakowań produktów
farmaceutycznych
§ 4. Sankcje za stosowanie praktyki umbrella brandingu w sposób wprowadzający odbiorcę
lub konsumenta w błąd
§ 5. Podsumowanie
Rozdział VI. Wyłączność danych rejestracyjnych i wyłączność rynkowa.
Leki sieroce i pediatryczne
§ 1. Wyłączność danych - pojęcie
I. Uwagi wstępne
II. Wyłączność danych jako prawo własności intelektualnej
III. Wyłączność danych a interes prawny
IV. Długość okresu wyłączności danych
§ 2. Wyłączność sierocych produktów leczniczych
§ 3. Leki pediatryczne. Dodatkowa wyłączność danych i inne rekompensaty
Rozdział VII. Wyznaczenie rynku właściwego w unijnym prawie konkurencji w
sektorze farmaceutycznym
§ 1. Wprowadzenie
§ 2. Rynek właściwy
I. Rynek właściwy - arena konkurencji
II. Ujęcie tradycyjne w prawie konkurencji na podstawie Obwieszczenia
Komisji w sprawie definicji rynku właściwego
III. Odrębności właściwego rynku produktowego w sektorze farmaceutycznym
IV. Czynniki brane pod uwagę przy wyznaczaniu rynku właściwego
1. Rynek P i Rynek GSL
2. Klasyfikacja ATC
3. Produkty lecznicze generyczne a innowacyjne produkty lecznicze
4. Leki sprzedawane na receptę a leki OTC
5. Właściwości terapeutyczne jako determinanty rynku właściwego
6. Wyznaczenie rynku właściwego w przypadku wyrobów medycznych i suplementów diety
7. Podsumowanie
§ 3. Wybrane przykłady decyzji Komisji Europejskiej oraz orzecznictwa sądów unijnych
I. Kontrola koncentracji
II. Nadużywanie pozycji dominującej - Astra Zeneca
III. Porozumienia ograniczające konkurencję
§ 4. Zakończenie
Indeks rzeczowy
