PRAWO FARMACEUTYCZNE KOMENTARZ OGIEGŁO L. Księgarnia

Prawo farmaceutyczne

Komentarz

Prawo farmaceutyczne. Komentarz, pod redakcją prof. dr hab. Leszka Ogiegło stanowi szczegółowe omówienie zagadnień przedmiotowej dziedziny, zawiera również szereg przykładów kompleksowo wyjaśniających poszczególne rozwiązania i mechanizmy, dzięki czemu ma on walor praktyczny

Prezentowana książka w sposób wyczerpujący pozwala zapoznać się z kwestiami dotyczącymi m.in.:

zasad i trybu dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania;
warunków prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych,

warunków wytwarzania produktów leczniczych,

wymagań odnośnie reklamy produktów leczniczych, warunków obrotu produktami leczniczymi, wymagań co do prowadzenia aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego, zadań Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów,

karalności za naruszenie przepisów PrFarm.

Drugie wydanie Komentarza uwzględnia i szczegółowo prezentuje omówienie najnowszych zmian, które pojawiły się od poprzedniego wydania, w tym m.in.:

noweli z 19.12.2014 r. (Dz.U. z 2015 r. poz. 28, zmiana obowiązuje od 8.2.2015 r.), mającej na celu wdrożenie prawa UE w zakresie produktów leczniczych stosowanych u ludzi, dotyczącej m.in.:
- zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji,
- wprowadzenia do ustawy pojęcia „sfałszowany produkt leczniczy”,
- ujednolicenia przepisów dotyczących zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych, w tym m.in. zmianę definicji „importu produktów leczniczych” przez wykreślenie stwierdzenia, że definicja dotyczy gotowych produktów leczniczych,
- zdefiniowania pojęcia substancji czynnej i substancji pomocniczej;
noweli z 27.9.2013 r. (Dz.U. poz. 1245, zmiana obowiązuje od 25.11.2013 r.), odnoszącej się do implementacji dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Kluczowym elementem przyjętych zmian jest przemodelowana definicja pojęcia „działania niepożądanego produktu leczniczego” i jej następstwa dla funkcjonowania w praktyce modelu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
noweli z 12.5.2011 r. (Dz.U. Nr 82, poz. 451), przekształcającej system refundacji i obrót „produktami refundowanymi”.

Niniejsza pozycja to nieodzowna pomoc dla administracji państwowej i samorządowej oraz pracowników zakładów opieki zdrowotnej, a także dla praktyków prawa – radców prawnych, adwokatów, sędziów i prokuratorów. Stanowi ona również nieocenioną bazę wiedzy dla doktorantów, aplikantów zawodów prawniczych oraz studentów.

Przedmowa
Wykaz skrótów

Prawo farmaceutyczne

Rozdział 1. Przepisy ogólne
Art. 1-2a
Rozdział 2. Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych
Art. 3-36a
Rozdział 21. Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych
Art. 36b-37
Rozdział 2a. Badania kliniczne produktów leczniczych
Art. 37a-37al
Rozdział 2b. Przepisy ogólne w sprawie działalności objętych zezwoleniami
Art. 37am-37au
Rozdział 3. Wytwarzanie i import produktów leczniczych
Art. 38-51a
Rozdział 3a. Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnej
Art. 51b-51l
Rozdział 4. Reklama produktów leczniczych
Art. 52-64
Rozdział 5. Obrót produktami leczniczymi
Art. 65-73
Rozdział 5a. Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych
Art. 73a-73i
Rozdział 6. Hurtownie farmaceutyczne
Art. 74-85
Rozdział 7. Apteki
Art. 86-107
Rozdział 8. Państwowa inspekcja farmaceutyczna
Art. 108-123a
Rozdział 9. Przepisy karne, kary pieniężne i przepis końcowy
Art. 124-134
Indeks rzeczowy

1028 stron, Format: 16.0x24.0cm, oprawa twarda z obwolutą

Po otrzymaniu zamówienia poinformujemy,
czy wybrany tytuł polskojęzyczny lub anglojęzyczny jest aktualnie na półce księgarni.

PRAWO FARMACEUTYCZNE KOMENTARZ

OGIEGŁO L.