Niniejsza książka zawiera najczęściej stosowane w praktyce wzory umów
dotyczące prowadzenia badań klinicznych oraz analizę najważniejszych zagadnień
prawnych pojawiających w trakcie prowadzenia badań klinicznych.
Jest to pierwsze w Polsce kompleksowe opracowanie dotyczące umów stosowanych
w badaniach klinicznych wraz z ich wzorami. Przedstawione w niniejszej książce
propozycje postanowień umownych oraz analiza zagadnień prawnych stanowią wyraz
doświadczeń praktycznych jej autorów pozyskanych w trakcie przygotowywania i
negocjowania umów z zakresu badań klinicznych.
Spis treści:
Przedmowa .
Wykaz skrótów .
Część I. Omówienie
1. Badania kliniczne – uwagi ogólne
2. Źródła prawa
3. Eksperyment medyczny a badanie kliniczne
3.1. Uwagi ogólne
3.2. Badania nieinterwencyjne
3.3. Leczenie off -label
3.4. Badania kliniczne niekomercyjne
4. Podmioty biorące udział w badaniach klinicznych
4.1. Uczestnicy badania klinicznego
4.2. Sponsor
4.3. Organizacja prowadząca badania kliniczne na zlecenie
4.4. Badacz
4.5. Ośrodek badawczy
4.6. Zespół badawczy
4.7. Rola i zadania komisji bioetycznych oraz Ministra Zdrowia
5. Rozpoczęcie badania klinicznego
5.1. Tryb postępowania przed Ministrem Zdrowia
5.1.1. Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego
5.1.2. Rozpoznanie wniosku
5.1.3. Wydanie albo odmowa wydania pozwolenia
5.2. Tryb postępowania przed komisjami bioetycznymi
5.2.1. Wniosek o wydanie opinii
5.2.2. Skład komisji
5.2.3. Wydanie opinii i tryb odwoławczy
5.2.4. Komisje bioetyczne w wieloośrodkowych badaniach klinicznych
6. Prowadzenie badania klinicznego
6.1. Raportowanie zdarzeń niepożądanych
6.2. Monitoring i audyt
6.3. Kontrola Ministra Zdrowia i komisji bioetycznych
7. Zakończenie badania klinicznego
7.1. Zakończenie badania klinicznego w wyniku upływu zadeklarowanego terminu
7.2. Przerwanie badania klinicznego przed upływem zadeklarowanego terminu
8. Ubezpieczenie i odpowiedzialność prawna
8.1. Ubezpieczenie odpowiedzialności sponsora i badacza
8.2. Odpowiedzialność prawna podmiotów biorących udział w prowadzeniu badania
8.3. Odpowiedzialność karna
9. Przetwarzanie danych osobowych
9.1. Uwagi ogólne
9.2. Dane osobowe uczestnika badania klinicznego .
9.3. Dane osobowe badacza, członków zespołu badawczego i monitora
9.4. Przekazywanie danych osobowych za granicę
10. Umowy w badaniach klinicznych
10.1. Uwagi ogólne
10.2. Umowa między sponsorem a CRO
10.3. Umowa sponsora/CRO z ośrodkiem badawczym
10.4. Umowa sponsora/CRO z badaczem
10.5. Umowa trójstronna między sponsorem/CRO, badaczem i ośrodkiem badawczym
10.6. Umowa ośrodka badawczego z badaczem
10.7. Umowa sponsora/CRO ze współbadaczem
10.8. Umowa sponsora/CRO z członkiem personelu pomocniczego
10.9. Umowa sponsora/CRO z osobą wykonującą dodatkowe procedury medyczne
Część II. Wzory umów
1. Wzór umowy o świadczenie usług związanych z przeprowadzeniem badania klinicznego
między CRO a Sponsorem
1a. Template of services provision agreement for a clinical study conduct between CRO and
the Sponsor
2. Wzór umowy o współpracy między CRO a Ośrodkiem
2a. Template of a cooperation agreement between CRO and the Site
3. Wzór umowy o przeprowadzenie badania klinicznego między CRO a Badaczem
3a. Template of a clinical study agreement between CRO and the Investigator
4. Wzór umowy trójstronnej o przeprowadzenie badania klinicznego między CRO, Ośrodkiem
i Badaczem
4a. Template of a tripartite clinical study agreement between CRO, the Site and the
Investigator
5. Wzór umowy o współpracy między Ośrodkiem a Badaczem
5a. Template of a cooperation agreement between the Site and the Investigator
6. Wzór umowy o współpracy między CRO a Współbadaczem
6a. Template of a cooperation agreement between CRO and the Co-Investigator
7. Wzór umowy o współpracy między CRO a członkiem personelu pomocniczego
7a. Template of a cooperation agreement between CRO and a member of the auxiliary staff
8. Wzór umowy o współpracy między CRO a osobą wykonującą dodatkowe procedury
medyczne
8a. Template of a cooperation agreement between CRO and a person who performs additional
medical procedures
Indeks rzeczowy
200 stron, oprawa miękka
