Korzystanie z chronionego wynalazku w celu rejestracji produktu leczniczego
Książka stanowi pierwsze szerokie opracowanie w literaturze polskiej poświęcone
regule Bolara upoważniającej do korzystania z chronionego wynalazku w celu rejestracji
produktu, która została wprowadzona najpierw w Stanach Zjednoczonych, a następnie w
prawie Unii Europejskiej i jej państw członkowskich.
W monografii przedstawiono:
funkcję reguły Bolara w prawie patentowym i jej podmiotowy oraz przedmiotowy
zakres w prawie polskim (art. 69 ust. 1 pkt 4 p.w.p.) oraz w ustawodawstwach
zagranicznych;
warunki dozwolonego korzystania z chronionego wynalazku w celu rejestracji;
pojęcie wyłączności patentowej oraz ograniczenia wykonywania patentu.
Publikacja stanowi zaktualizowaną wersję rozprawy doktorskiej, która w 2017 r.
otrzymała nagrodę Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego RP za najlepszą pracę
doktorską w XV edycji konkursu na najlepsze prace naukowe z dziedziny własności
intelektualnej organizowanego przez Urząd Patentowy RP.
Książka skierowana jest do wszystkich, którzy w pogłębiony sposób zajmują się
problematyką prawa własności przemysłowej, w tym punktami stycznymi prawa
patentowego i prawa cywilnego oraz prawa farmaceutycznego. Zainteresuje sędziów,
adwokatów i radców prawnych specjalizujących się w zagadnieniach prawa własności
przemysłowej, a także prawników i ekonomistów badających fundamentalne problemy prawa
patentowego oraz przedstawicieli branży farmaceutycznej.
Wykaz skrótów
Przedmowa
Wstęp
Rozdział 1
Zagadnienia ogólne - korzystanie z wynalazku w celu rejestracji produktu
leczniczego
1.1. Korzystanie z wynalazku
1.1.1. Specyfika korzystania z wynalazku jako dobra niematerialnego
1.1.2. Pojęcie korzystania z wynalazku
1.2. Korzystanie z wynalazku w działalności zawodowej lub zarobkowej. Sfera
wyłączności patentowej
1.2.1. Uwagi ogólne
1.2.2. Działalność zawodowa lub zarobkowa
1.2.2.1. Uwagi ogólne
1.2.2.2. Przegląd stanowisk polskiej doktryny prawniczej
1.2.2.3. Stanowisko własne
1.2.3. Relacja między uprawnieniem pozytywnym a uprawnieniem zakazowym
1.2.4. Rodzaj patentu a sfera wyłączności patentowej
1.2.4.1. Uwagi ogólne
1.2.4.2. Patent na produkt
1.2.4.3. Patent na sposób
1.2.4.4. Patent na zastosowanie
1.2.5. Wyłączność patentowa a wyłączność na podstawie SPC
1.3. Korzystanie z wynalazku w celu rejestracji produktu leczniczego
1.3.1. Uwagi ogólne
1.3.2. Procedura rejestracji produktu leczniczego
1.3.2.1. Analiza pojęcia produktu leczniczego
1.3.2.2. Procedura rejestracji produktów leczniczych
1.3.3. Cel rejestracji produktu leczniczego korzystania z wynalazku
1.3.4. Czynności podejmowane w procedurze rejestracji produktu leczniczego
1.4. Ograniczenia wyłączności patentowej - wyjątek Bolara
1.4.1. Ustalenia terminologiczne: zakres patentu, ograniczenie patentu a ograniczenie
wyłączności patentowej
1.4.2. Istota wyjątku Bolara jako ograniczenia wyłączności patentowej
1.5. Podsumowanie - zarys pola do dalszych rozważań
Rozdział 2
Historia i uzasadnienie wyjątku Bolara w ustawodawstwie
2.1. Przyczyny wprowadzenia wyjątku Bolara do ustawodawstwa
2.2. Historia wprowadzenia reguły Bolara do ustawodawstwa
2.2.1. Geneza reguły Bolara w amerykańskim prawie patentowym
2.2.2. Geneza reguły Bolara w prawie unijnym
2.3. Uzasadnienie reguły Bolara
2.3.1. Cele prawa patentowego
2.3.2. Ocena reguły Bolara w świetle porozumienia TRIPS
2.3.3. Próba oceny funkcji i znaczenia wyjątku Bolara
Rozdział 3
Charakter prawny reguły Bolara
3.1. Kwalifikacja charakteru prawnego reguły Bolara
3.1.1. Uwagi ogólne
3.1.2. Argumenty przeciwko klasyfikacji reguły Bolara jako prawa podmiotowego (lub
uprawnienia ustawowego)
3.1.3. Argumenty przemawiające za klasyfikacją reguły Bolara jako okoliczności
wyłączającej bezprawność
3.2. Umowne ograniczenie lub wyłączenie korzystania z wynalazku w celu rejestracji
3.3. Wpływ charakteru prawnego reguły Bolara na interpretację art. 69 ust. 1 pkt 4
p.w.p
3.4. Relacja między wyjątkiem Bolara a wyjątkiem badawczym
Rozdział 4
Przedmiotowy zakres reguły Bolara
4.1. Przesłanki wyjątku Bolara
4.1.1. Uwagi ogólne
4.1.2. "Wymogi praktyczne" a "niezbędny zakres korzystania z
wynalazku"
4.1.3. Związek funkcjonalny między korzystaniem z wynalazku a rejestracją produktu
leczniczego
4.2. Formy korzystania z wynalazku w celu rejestracji
4.2.1. Uwagi ogólne
4.2.2. Wytwarzanie
4.2.3. Stosowanie w badaniach i doświadczeniach
4.2.3.1. Uwagi ogólne
4.2.3.2. Stosowanie wynalazku jako przedmiotu badań lub doświadczeń
4.2.3.3. Stosowanie wynalazku jako narzędzia badawczego
4.2.4. Importowanie
4.2.5. Eksportowanie w celu rejestracji produktu leczniczego za granicą
4.2.6. Oferowanie
4.2.7. Złożenie wniosku rejestracyjnego w czasie trwania ochrony patentowej
4.2.8. Złożenie wniosku o wpis na listę refundowanych produktów leczniczych
4.2.9. Składowanie
4.3. Korzystanie z wynalazku w celu rejestracji innowacyjnego produktu leczniczego
Rozdział 5
Podmiotowy zakres reguły Bolara
5.1. Podmiot działający w ramach wyjątku Bolara
5.1.1. Uwagi ogólne
5.1.2. Korzystanie we własnym celu rejestracji
5.1.3. Korzystanie w cudzym celu rejestracji
5.2. Prowadzenie badań i doświadczeń na zlecenie rejestrującego produkt leczniczy
5.3. Wytwarzanie i dostarczanie produktu do badań lub doświadczeń w celu rejestracji
5.4. Ciężar dowodu korzystania z wynalazku w celu rejestracji oraz orzeczenie negatywne
Wnioski końcowe
Bibliografia
Wykaz aktów prawnych
Dokumenty
Orzecznictwo
334 strony, Format: 15.0x21.0cm, oprawa twarda
