OCHRONA ZDROWIA PUBLICZNEGO DUBIŃSKI Ł. Księgarnia

Ochrona zdrowia publicznego

w komunikatach o produktach leczniczych ze szczególnym uwzględnieniem zgodności rozwiązań polskich i unijnych

Monografia zawiera kompleksowe omówienie „komunikatów o produktach leczniczych”, które to pojęcie stanowi autorską propozycję i obejmuje wszelkiego rodzaju przekazy dotyczące produktów leczniczych. Analiza tekstów prawnych prowadzi bowiem do wniosku, iż prawodawca dopuszcza formułowanie trzech rodzajów wypowiedzi o lekach. Tym samym dychotomiczny podział na reklamę i informację, obecny w literaturze dotyczącej prawa reklamy, jest nieadekwatny w przypadku prawa farmaceutycznego.

Rozważania autora zostały poprowadzone na podstawie przepisów prawa polskiego, ale z uwzględnieniem faktu, że zostały one przyjęte na skutek obowiązku zastosowania przepisów unijnych. Istotnym walorem pracy jest analiza zgodności rozwiązań polskiej ustawy farmaceutycznej z przepisami dyrektywy lekowej. W monografii przedstawiono nie tylko analizę obowiązujących regulacji, ale także szereg wniosków de lege ferenda. Przedmiot badań integruje takie autonomiczne dyscypliny, jak: publiczne prawo gospodarcze, prawo konkurencji oraz prawo unijne z prawem farmaceutycznym i prawem reklamy.

Przeprowadzone badania opierają się zarówno na analizie tekstu prawnego i wykorzystaniu literatury, jak i na szerokim odwołaniu się do dorobku orzeczniczego, zwłaszcza Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Twierdzenia dotyczące kwestii pozaprawnych, np. medycznych lub socjologicznych, są każdorazowo wsparte literaturą przedmiotu.

Monografia stanowi opracowanie niezmiernie aktualnego problemu odnoszącego się do publicznoprawnych ograniczeń przedsiębiorców farmaceutycznych w zakresie formułowania przez nich komunikatów o lekach przez pryzmat ochrony zdrowia publicznego. Przedmiotem prawnego zainteresowania są przede wszystkim przepisy prawa krajowego z zakresu prawa farmaceutycznego. Autor, dokonując oceny polskich rozwiązań prawnych dotyczących komunikatów o lekach, uwzględnił w szerokim zakresie rozwiązania unijne, akcentując znaczenie zdrowia publicznego jako kategorii interesu publicznego w unijnych normach o charakterze ustrojowym.

- z recenzji prof. dr hab. Marii Królikowskiej-Olczak

Celem poznawczym monografii jest ustalenie, w jaki sposób interes publiczny, rozumiany jako zdrowie publiczne, ogranicza swobodę przedsiębiorców farmaceutycznych w formułowaniu komunikatów o produktach leczniczych
w płaszczyznach: legislacyjnej, orzeczniczej i doktrynalnej. Autor traktuje zdrowie publiczne jako wartość autoteliczną, stanowiącą punkt odniesienia dla działań legislacyjnych i interpretacji przepisów już istniejących. Dochodzi do wniosku,
iż dyrektywa lekowa powinna być implementowana na zasadzie pełnej harmonizacji, a nie w oparciu o zasadę minimalnego standardu.

- z recenzji prof. dr. hab. Kazimierza Strzyczkowskiego

Łukasz Dubiński – doktor nauk prawnych, adiunkt na Wydziale Prawa i Administracji Uniwersytetu Szczecińskiego. Jego podstawowy nurt badawczy jest związany z analizą prawnych form działania administracji publicznej. Zainteresowania naukowe koncentrują się również wokół prawa administracyjnego procesowego, prawa energetycznego, prawa farmaceutycznego oraz prawnych aspektów gospodarowania odpadami. Aktywny uczestnik licznych konferencji naukowych i autor wielu artykułów i rozdziałów w monografiach. Ponadto współautor Komentarza do ustawy o transporcie drogowym oraz pracy Publiczne prawo gospodarcze. Część ogólna oraz prawo prywatnej i publicznej działalności gospodarczej. Kompendium.

Wykaz ważniejszych skrótów
WSTĘP

Rozdział I. Zdrowie publiczne i ochrona zdrowia publicznego

1. Zdrowie publiczne i ochrona zdrowia publicznego w prawie publicznym
1.1. Wprowadzenie
1.1.1. Pojęcie zdrowia publicznego
1.1.2. Zdrowie publiczne jako kategoria interesu publicznego
1.1.3. Pojęcie ochrony zdrowia publicznego
1.2. Zdrowie publiczne i ochrona zdrowia publicznego w systemie prawnym Unii Europejskiej
1.2.1. Ewolucja znaczenia zdrowia publicznego i ochrony zdrowia publicznego w prawie UE (od integracji gospodarczej do społecznej)
1.2.2. Zdrowie publiczne i jego ochrona w Traktacie Lizbońskim
1.2.2.1. Zdrowie publiczne w Traktacie Lizbońskim
1.2.2.2. Znaczenie ochrony zdrowia publicznego w Traktacie Lizbońskim
1.2.3. Ochrona zdrowia publicznego w unijnym prawie farmaceutycznym (ograniczenie swobody działalności gospodarczej)
1.3. Zdrowie publiczne i ochrona zdrowia publicznego w prawie polskim
1.3.1. Pojęcie zdrowia publicznego
1.3.2. Zdrowie publiczne jako kategoria interesu publicznego
1.3.3. Ochrona zdrowia publicznego jako przesłanka ograniczenia swobody działalności gospodarczej
1.4. Wnioski
2. Znaczenie ochrony zdrowia publicznego w implementacji dyrektywy lękowej
2.1. Wprowadzenie
2.2. Zasady implementacji dyrektywy lękowej
2.3. Interpretacja postanowień dyrektywy lękowej
2.4. Wnioski
3. Wnioski końcowe

Rozdział II. Rodzaje komunikatów o produktach leczniczych
1. Pojęcie komunikatu o produkcie leczniczym (propozycja badawcza)
2. Pojecie produktu leczniczego
2.1. Ujęcie funkcjonalne produktu leczniczego
2.2. Ujęcie wizerunkowe produktu leczniczego
2.3. Produkty z pogranicza
3. Informacja regulowana
4. Reklama produktu leczniczego
4.1. Wprowadzenie
4.2. Nadawca komunikatu reklamowego
4.3. Cel reklamy
4.4. Rodzaje działalności reklamowej (zachęcanie i informowanie)
4.4.1. Subiektywna działalność reklamowa (zachęcanie)
4.4.2. Obiektywna działalność reklamowa (informowanie)
5. Informacja neutralna
6. Wnioski końcowe

Rozdział III. Ochrona zdrowia publicznego w przepisach dotyczących informacji regulowanej
1. Ulotka i oznakowanie
1.1. Adresat ulotki i oznakowania
1.1.1. Ocena czytelności ulotki i oznakowania
1.1.2. Ulotki i oznakowanie dla osób słabowidzących oraz niewidomych
1.2. Struktura ulotki i oznakowania
1.3. Zasady dotyczące treści ulotki i oznakowania
1.4. Zgodność z przepisami dyrektywy lękowej
1.5. Wnioski
2. Korespondencja farmaceutyczna
2.1. Adresat korespondencji farmaceutycznej
2.2. Zasady przekazywania korespondencji farmaceutycznej
2.3. Zgodność z przepisami dyrektywy lękowej
2.4. Wnioski
3. Ogłoszenia informacyjne
3.1. Wprowadzenie
3.2. Przedmiot ogłoszeń informacyjnych
3.3. Zgodność z przepisami dyrektywy lękowej
4. Katalogi handlowe i listy cenowe
4.1. Treść list i katalogów
4.2. Zgodność z przepisami dyrektywy lękowej
5. Kampania edukacyjna (komunikaty prozdrowotne)
5.1. Wprowadzenie
5.2. Przedmiot komunikatu prozdrowotnego
5 3. (Nie)obecność leku w komunikacie prozdrowotnym
5.4. Zgodność z przepisami dyrektywy lękowej
5.5. Wnioski
6. Wnioski końcowe

Rozdział IV. Ochrona zdrowia publicznego w przepisach dotyczących reklamy produktu leczniczego

A. Zasady prowadzenia reklam produktów leczniczych kierowanych do dowolnego odbiorcy
1. Reguły dotyczące formułowania treści reklam leków
1.1. Klauzula generalna reklamy leków
1.1.1. Ustalenie znaczenia art. 53 ust. 1 PrawFarm jako klauzuli generalnej
1.1.1.1. Funkcja definicyjna art. 53 ust. 1 PrawFarm
1.1.1.2. Art. 53 ust. 1 PrawFarm jako przepis o charakterze ogólnym
1.1.1.3. Funkcja uzupełniająca art. 53 ust. 1 PrawFarm
1.1.1.4. Wnioski
1.1.2. Ujęcie reklamy w klauzuli generalnej
1.1.2.1. Obiektywna prezentacja leku
1.1.2.2. Obowiązek informowania o racjonalnym stosowaniu leku
1.1.2.3. Zakaz wprowadzania w błąd
1.1.2.3.1. Wprowadzenie
1.1.2.3.2. Części reklamy objęte zakazem wprowadzania w błąd
1.1.2.3.3. Zdefiniowanie wprowadzenia w błąd
1.1.2.3.3.1. Nieprawda reklamowa
1.1.2.3.3.2. Myląca prawda w reklamie
1.1.2.3.3.3. Dyskredytowanie
1.1.2.3.3.4. Reklama z "oczywistościami"
1.1.2.3.3.5. Zaniechanie informacyjne
1.1.2.3.3.6. Niepełne porównanie leków
1.1.2.3.3.7. Niezrozumiały przekaz
1.1.2.3.3.7.1. Informacje nieczytelne
1.1.2.3.3.7.2. Niejednoznaczność
1.1.2.3.3.7.3. Niekonsekwencja terminologiczna
1.1.2.3.4. Zasady ustalania wprowadzenia w błąd
1.1.2.3.4.1. Wprowadzenie
1.1.2.3.4.2. Metoda empiryczna
1.1.2.3.4.3. Metoda normatywna
1.1.2.3.4.3.1. Modele nabywców leków
1.1.2.3.4.3.2. Postulaty de lege ferenda
1.1.3. Zgodność z przepisami dyrektywy lękowej
1.1.4. Wnioski
1.2. Obowiązek zachowania zgodności reklamy z CHPL
1.2.1. CHPL jako źródło wiadomości o leku
1.2.2. Charakter zakazu prowadzenia reklamy niezgodnej z CHPL
1.2.2.1. Bezwzględny zakaz czynienia odstępstw od CHPL
1.2.2.2. Zakaz częściowo poprawnych komunikatów
1.2.2.3. Dobór słownictwa w reklamie
1.2.3. Reklama zawierająca informacje niezgodne z CHPL
1.2.3.1. Zaprzeczenie CHPL
1.2.3.2. Informacje nieujęte w CHPL
1.2.3.3. Nadinterpretacja postanowień CHPL
1.2.4. Zgodność z przepisami dyrektywy lękowej
1.2.5. Wnioski
2. Szczególne zasady treściowe dotyczące reklam kierowanych do dowolnego odbiorcy
2.1. Reklama dwóch lub więcej leków
2.1.1. Zasady prezentowania dwóch lub więcej specyfików w jednej reklamie
2.1.2. Zgodność z przepisami dyrektywy lękowej
2.1.3. Wnioski
2.2. "Przypomnienie" reklamy
2.3. Reklama tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych
3. Zakazy ogólne dotyczące reklam leków
3.1. Zakaz kierowania reklamy do dzieci
3.1.1. Uwarunkowania socjologiczne
3.1.2. Pojęcie "dziecko"
3.1.3. Udział dzieci w reklamie leku
3.1.4. Zakres przedmiotowy zakazu
3.1.5. Zgodność z przepisami dyrektywy lękowej
3.1.6. Wnioski
3.2. Zakaz reklamy leków niedopuszczonych do obrotu
3.2.1. Leki dopuszczone do obrotu
3.2.1.1. Leki dopuszczone na podstawie pozwolenia
3.2.1.2. Leki dopuszczone bez pozwolenia
3.2.1.2.1. Leki indywidualne
3.2.1.2.2. Niepełne produkty lecznicze (leki eksperymentalne i farmaceutyczne składniki wytwórcze)
3.2.1.2.3. Leki sprowadzane nadzwyczajnie
3.2.2. Wyłączenia z pojęcia obrotu produktami leczniczymi
3.2.2.1. Obrót lekami należącymi do rezerw strategicznych
3.2.2.2. Przywóz próbek produktów leczniczych
3.2.2.3. Pomoc humanitarna
3.2.2.4. Szczepionki
3.2.2.5. Podawanie leków przez lekarza
3.2.2.6. Wnioski
3.2.3. Zgodność z przepisami dyrektywy lękowej
3.2.4. Wnioski
3.3. Zakazane zachęty
3.3.1. Wprowadzenie
3.3.2. Postacie niedozwolonych prezentów
3.3.3. Konkursy dla nabywców leków
3.3.4. Promocja działalności aptek
3.3.5. Art. 53 ust. 2 PrawFarm jako legigenerali
3.3.6. Zgodność z przepisami dyrektywy lękowej
3.3.7. Wnioski
4. Wnioski końcowe

B. Zasady prowadzenia reklam produktów leczniczych kierowanych do publicznej wiadomości
1. Obligatoryjna część reklamy kierowanej do publicznej wiadomości
1.1. Ostrzeżenie
1.1.1. Treść ostrzeżenia
1.1.2. Forma ostrzeżenia
1.2. Obowiązkowe informacje o leku
1.3. Zgodność z przepisami dyrektywy lękowej
2. Fakultatywna część reklamy kierowanej do publicznej wiadomości
2.1. Persona non grata w reklamie
2.1.1. Wprowadzenie
2.1.2. Osoby publicznie znane
2.1.3. Fachowcy
2.1.4. Zakazane formy obecności osób publicznie znanych i fachowców w reklamie
2.1.5. Dopuszczalność powoływania w reklamie publikacji naukowych
2.1.6. Zgodność z przepisami dyrektywy lękowej
2.2. Zakaz kwestionowania autorytetu lekarzy
2.3. Zakaz sugerowania nieszkodliwości leków
2.4. Zakaz uzasadniania bezpieczeństwa stosowania leków ich naturalnym pochodzeniem
2.5. Zakaz reklamowania leków dla osób zdrowych
2.6. Zakaz odwoływania się do obaw pacjentów
2.7. Zakaz nadmiernego uszczegółowiania przekazu reklamowego
2.8. Zakaz manipulowania wiedzą o wskazaniach leków
2.9. Szczególne ograniczenia dotyczące informowania w reklamie o skuteczności i działaniach niepożądanych leków
2.9.1. Zakaz "neutralizowania" działania leków
2.9.2. Zakaz gwarantowania sukcesu leczniczego
2.9.3. Zakaz prowadzenia reklamy porównawczej leków
2.9.4. Zgodność z przepisami dyrektywy lękowej
2.10. Zakaz nadmiernego eksponowania jednostek chorobowych w reklamie
3. Wyłączenia przedmiotowe w zakresie reklam kierowanych
do publicznej wiadomości
3.1. Zakaz reklamy leków narkotycznych
3.2. Zakaz reklamy leków refundowanych
3.3. Zakaz reklamy leków na receptę
3.3.1. Wprowadzenie
3.3.2. Analiza skutków dopuszczalności reklam leków na receptę
3.3.2.1. Rozszerzenie dostępu do informacji o lekach
3.3.2.2. Medykalizacja społeczeństwa
3.3.2.3. Podważanie relacji pacjentów z lekarzami
3.3.3. Wnioski
3.4. Zakaz reklamowania leków quasi-receptowych
3.5. Dopuszczalność prowadzenia kampanii promujących szczepienia
4. Wnioski końcowe

C. Zasady szczególne prowadzenia reklam produktów leczniczych kierowanych do specjalistów
1. Adresaci reklam kierowanych do specjalistów
1.1. Osoby uprawnione do wystawiania recept
1.2. Osoby prowadzące obrót lekami
2. Informacyjny wymiar reklamy kierowanej do specjalistów
2.1. Obligatoryjna część przekazu
2.1.1. Wprowadzenie
2.1.2. Zasada kompletności katalogu informacji obligatoryjnych
2.1.3. Ograniczanie katalogu informacji obligatoryjnych
2.1.4. Obowiązek zachowania zgodności z CHPL
2.1.5. Zachowanie zgodności z dokumentami innymi niż CHPL
2.1.6. Zgodność z przepisami dyrektywy lękowej
2.2. Przywoływanie informacji naukowych w reklamie
2.2.1. Fragmentaryczne przywołanie informacji naukowych
2.2.2. Zakaz modyfikacji informacji naukowych podawanych w reklamie
2.2.3. Znaczenie obowiązku zachowania zgodności z CHPL
2.2.4. Obowiązek wskazania źródła informacji naukowej
2.2.5. Forma prac naukowych przywoływanych w reklamie
2.2.6. Zgodność z przepisami dyrektywy lękowej
3. Komercyjny wymiar reklamy kierowanej do specjalistów (marketing bezpośredni)
3.1. Wizyty reklamowe
3.1.1. Wizyty u osób uprawnionych do wystawiania recept i osób prowadzących obrót lekami
3.1.2. Wizyty u świadczeniodawców lub osób zatrudnionych u świadczeniodawców
3.1.2.1. Pojęcie świadczeniodawcy
3.1.2.2. Udzielanie zgody na wizytę reklamową
3.1.2.3. Stosunek pracy świadczeniodawcy
3.1.3. Zgodność z przepisami dyrektywy lękowej
3.1.4. Wnioski
3.2. Prezenty, spotkania promocyjne i sponsorowane konferencje naukowe (Timeo danaos et dona ferentes)
3.2.1. Wprowadzenie
3.2.2. Zakaz wręczania prezentów
3.2.3. Legalne prezenty
3.2.4. Spotkanie sponsorowane
3.2.5. Sponsorowanie konferencji naukowych
3.2.6. Zgodność z przepisami dyrektywy lękowej
3.3. Nieodpłatne przekazywanie próbek produktów leczniczych
3.3.1. Odbiorca reklamy
3.3.2. Ograniczenie przedmiotowe (ilościowe i jakościowe)
3.3.3. Obowiązki informacyjne dotyczące przekazywania próbek leków
3.3.4. Zgodność z przepisami dyrektywy lękowej
3.3.5. Spór o ocenę regulacji przekazywania próbek
4. Wnioski końcowe

Rozdział V. Ochrona zdrowia publicznego w kontekście zagadnienia informacji neutralnej
1. Ochrona zdrowia publicznego a rozpowszechnianie informacji neutralnej
2. Dopuszczalność rozpowszechniania informacji neutralnych przez przedsiębiorców farmaceutycznych
3. Ograniczenia w dopuszczalności rozpowszechniania informacji neutralnej a wolność słowa
4. Wnioski końcowe

PODSUMOWANIE
1. Zdrowie publiczne i ochrona zdrowia publicznego w aksjologii systemu prawnego
2. Pojęcie produktu leczniczego
3. Reklama produktu leczniczego
4. Informacja regulowana
5. Informacja neutralna
6. Zagadnienie zgodności z przepisami dyrektywy lękowej

Literatura
Orzecznictwo
Opinie Rzeczników Generalnych
Akty prawne

336 stron, Format: 16.5x23.5cm, oprawa miękka

Po otrzymaniu zamówienia poinformujemy,
czy wybrany tytuł polskojęzyczny lub anglojęzyczny jest aktualnie na półce księgarni.