BADANIA KLINICZNE WYZWANIA I PERSPEKTYWY ROZWOJU PREUS H. PREUS A. Księgarnia

Badania kliniczne

Wyzwania i perspektywy rozwoju

„Badania kliniczne – wyzwania i perspektywy rozwoju” to unikalne opracowanie powstałe w celu zbudowania oraz poszerzenia świadomości społecznej na temat badań klinicznych, a co z a tym idzie − podniesienia poziomu zaufania społecznego do badań klinicznych.

Autorzy przedstawili w nim zasady funkcjonowania systemu badań klinicznych, a także omówili interesujące fakty dotyczące znaczenia oraz wpływu badań klinicznych na systemy gospodarcze oraz społeczne. Rezultaty unikalnych i kompleksowych badań własnych zaś posłużyły Autorom do opracowania koncepcji doskonalenia systemu badań klinicznych.

W Polsce istnieją zarówno potrzeby, jak również możliwości prowadzenia większej liczby badań klinicznych. Pełne wykorzystanie tych możliwości nie jest jednak aktualnie możliwe ze względu na społeczne, finansowe, prawne oraz organizacyjne elementy polskiego systemu badań klinicznych. Rekomendacje zmian w tym systemie przedstawione przez Autorów mają na celu:

– zwiększenie świadomości oraz zaufania społecznego do badań klinicznych,

– poprawienie efektywności systemu badań klinicznych oraz

– oprawę jakości usług ochrony zdrowia w Polsce.

Wydanie książki zbiegło się z prowadzoną obecnie w krajach Unii Europejskiej, w tym także w Polsce, transformacją systemu badań klinicznych w celu pełnego wdrożenia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014. Wyniki badania własnego Autorów oraz wnioski i rekomendacje w niej przedstawione stanowią ważny i interesujący głos w dyskusji na temat kierunków oraz sposobu wdrażania potrzebnych zmian.

Duża wartość naukowa opracowania sprawia, że stanowić może ono wzorcowe źródło danych i wniosków przydatne kształceniu lub samokształceniu kadry naukowo-badawczej oraz osób zainteresowanych swoim rozwojem w obszarze badań klinicznych.

„Wyjątkowa i unikalna publikacja pokazująca kilka najważniejszych i zarazem różnorodnych aspektów badań klinicznych w Polsce. Autorzy wiele wysiłku włożyli też w rzetelne przygotowanie dużego badania własnego i opracowania danych będących efektem tej pracy, która skupia się na postrzeganiu badań klinicznych w Polsce. Czytając opracowanie, byłem bardzo pozytywnie zaskoczony sposobem przedstawienia tego niełatwego tematu. Lektura opracowania sprawia naprawdę dużą przyjemność − nie tylko osobie zainteresowanej badaniami klinicznymi, ale − jak mogę przypuszczać − także zajmującej się zagadnieniami dotyczącymi np. sytuacji pacjentów, systemem ochrony zdrowia czy finansami i gospodarką. Myślę, że także każdy profesjonalista z branży badań klinicznych znajdzie w książce ciekawe przykłady, wnioski oraz fakty poszerzające i wzbo-gacające jego wiedzę o badaniach. Mogę śmiało napisać, że tak było choćby w moim przypadku. Autorzy, omawiając zagadnienia dotyczące prowadzenia badań klinicznych w Polsce, często pokazują przykłady i nawiązują do standardów, działań i modeli stosowanych w innych krajach, co też podnosi wartość publikacji. Gratuluję Państwu Hannie i Arturowi Preus tej publikacji. Myślę, że może ona być swego rodzaju punktem odniesienia dla innych opracowań poświęconych badaniom klinicznym w Polsce".

Mgr prawa, mgr farmacji Dariusz Olszewski, redaktor naczelny czasopisma Badania Kliniczne

„Książka zawiera kompleksowe omówienie dotyczące obowiązujących regulacji prawnych badań klinicznych produktów leczniczych w EU oraz Polsce, znaczenia społeczno-ekonomicznego tego typu projektów oraz oczywiście uwarunkowań i regulacji etycznych. Postawione pytania oraz zakres zgromadzonego materiału dobrze obrazują złożoność problemów, przed którymi stoimy jako środowisko związane z projektami R&D prowadzonymi w Polsce. Oprócz okresowych raportów stowarzyszeń lub firm doradczych opartych na opiniach ekspertów brakowało bezpośred-nich danych umożliwiających zdiagnozowanie bieżącej sytuacji, ale − co ważniejsze − zaproponowania kierunków zmian. Dużą wartością opraco-wania jest uwzględnienie wielu punktów widzenia interesariuszy badań klinicznych. Przeanalizowano zarówno opinie uczestników badań, jak i podmiotów inicjujących lub nadzorujących przebieg takich projektów. Jest to jedno z niewielu tak kompleksowych opracowań opartych o aktualne dane pochodzące z rynku polskiego. Bardzo istotne są wnioski, na podstawie których Autorzy proponują kierunki działań oraz zmian w otoczeniu prawnym i biznesowym w Polsce, mające służyć dalszemu rozwojowi rynku badań. Książka ma dużą wartość naukową, przez co może być uznana za wzorcowe źródło danych i wniosków przydatne kształceniu lub samokształceniu kadry naukowo-badawczej oraz osób zainteresowanych swoim rozwojem w obszarze badań klinicznych".

Dr Przemysław Magielski, lekarz, dyrektor medyczny i prezes zarządu firmy CRO Scientia Research Institute Sp. z o.o. oraz koordynator grupy roboczej GCPpl ds. jakości

Wykaz skrótów 11
Wstęp 13

Rozdział 1
Badania kliniczne - rola i znaczenie 17
1.1. Badania kliniczne - podstawowe pojęcia 18
1.2. Rola badań klinicznych w rozwoju nauki i ochrony zdrowia 23
1.3. Społeczne i gospodarcze znaczenie badań klinicznych 30
1.4. Etyka badań klinicznych 41
1.5. Międzynarodowe uwarunkowania badań klinicznych 51
1.6. Unijne standardy prawne i organizacyjne badań klinicznych 54

Rozdział 2
System badań klinicznych w Polsce 59
2.1. Ważne wydarzenia w historii polskich badań klinicznych 60
2.2. Społeczne i etyczne aspekty systemu badań klinicznych 64
2.3. Świadomość społeczna na temat badań klinicznych 65
2.4. Etyczne aspekty polskich badań klinicznych 67
2.5. Wybrane wyzwania z obszaru finansowego badań klinicznych 70
2.6. Wpływ badań klinicznych na system ochrony zdrowia 75

Rozdział 3
Postrzeganie badań klinicznych w Polsce - badania własne 79
3.1. Uczestnicy badania własnego 79
3.2. Metoda realizacji badania własnego 80

Rozdział 4
Badania kliniczne w opinii pacjentów 83
4.1. Charakterystyka społeczna i demograficzna respondentów 84
4.2. Stan wiedzy na temat badań klinicznych 87
4.3. Czynniki wpływające na decyzje o udziale w badaniach klinicznych 106
4.4. Opinie o ochronie zdrowia w Polsce a postrzeganie badań klinicznych 115
4.5. Pozytywne i negatywne oceny badań klinicznych 128

Rozdział 5
Badania kliniczne w opinii personelu placówek opieki zdrowotnej 143
5.1. Charakterystyka demograficzna i zawodowa respondentów 144
5.2. Opinie na temat etycznych aspektów badań klinicznych 148
5.3. Ocena prawnych i organizacyjnych uwarunkowań badań klinicznych 155
5.4. Wpływ uwarunkowań ekonomicznych na postawę personelu placówek opieki zdrowotnej wobec badań klinicznych 169
5.5. Opinie o współpracy personelu placówek opieki zdrowotnej z innymi uczestnikami systemu badań klinicznych 177

Rozdział 6
Badania kliniczne w opinii przedstawicieli firm farmaceutycznych oraz firm zarządzających badaniami (CRO) 189
6.1. Charakterystyka demograficzna i zawodowa respondentów 190
6.2. Postrzeganie roli i znaczenia pacjenta w badaniu klinicznym 193
6.3. Opinie o współpracy z innymi podmiotami realizującymi badania 202
6.4. Znaczenie prawnych i organizacyjnych uwarunkowań badań klinicznych 213
6.5. Wpływ aspektów finansowych na postawy podmiotów badań klinicznych 225
6.6. Opinie o stanie ochrony zdrowia a postrzeganie systemu badań klinicznych 234

Rozdział 7
Opinie o badaniach klinicznych - wyniki badań pogłębionych 243
7.1. Wpływ badań klinicznych na ochronę zdrowia 245
7.2. Wpływ stanu organizacyjnego oraz prawnego na perspektywy rozwoju badań klinicznych 256
7.3. Wybrane aspekty finansowe badań klinicznych 267
7.4. Ocena funkcjonowania systemu badań klinicznych w Polsce oraz innych państwach 280
7.5. Rekomendacje poprawy systemu badań klinicznych 289

Rozdział 8
System badań klinicznych w Polsce według wyników badania własnego 297
8.1. Opinie na temat świadomości społecznej dotyczącej badań klinicznych 297
8.2. Opinie na temat wymagań prawnych oraz organizacyjnych systemu badań klinicznych 305
8.3. Opinie na temat wybranych aspektów etycznych systemu badań klinicznych 311
8.4. Opinie na temat wybranych aspektów finansowych systemu badań klinicznych 313

Rozdział 9
Rekomendowane zmiany w systemie badań klinicznych 319
9.1. Zmiany w obszarze świadomości społecznej na temat badań klinicznych 321
9.2. Zmiany w prawie oraz zasadach organizacyjnych systemu badań klinicznych 334
9.3. Zmiany wybranych aspektów finansowych systemu badań klinicznych 344
9.4. Monitoring zmian w systemie badań klinicznych 346

Bibliografia 355
Spis tabel 383
Spis wykresów 391
Spis rysunków 395
O Autorach 397

400 stron, Format: 16.5x23.5cm, oprawa miękka

Po otrzymaniu zamówienia poinformujemy,
czy wybrany tytuł polskojęzyczny lub anglojęzyczny jest aktualnie na półce księgarni.