Ostatnie 15-lecie to okres intensywnego rozwoju rynku reklamowego w Polsce. Dziś po
reklamę publiczną sięgają już nie tylko przedsiębiorcy dysponujący wysokim
kapitałem. Rozwój technologii pozwala na dotarcie z reklamą niewymagającą wysokich
nakładów finansowych do niemal każdego miejsca na ziemi. Niestety, reklama jako przejaw
swobody wykonywania działalności gospodarczej często jest nadużywana.
Oddajemy w Państwa ręce opracowanie dotyczące reklamy farmaceutycznej i
pokrewnej, czyli reklamy medycznej oraz reklamy quasi-leków (produktów prezentowanych w
sposób wywołujący u odbiorcy wrażenie, że ma do czynienia z lekami lub produktami,
które są do nich bardzo podobne, gdyż mają wspólne cechy).
Publikacja prezentuje rozwiązania prawne w zakresie reklamy stworzone przez
ustawodawcę polskiego i unijnego, jakie obowiązują producentów leków, wyrobów
medycznych, kosmetyków i wybranej żywności. Głównym celem opracowania jest
przedstawienie podstawowego założenia reklamy farmaceutycznej i pokrewnej, zgodnie z
którym reklama ta powinna czynić zadość zasadzie ochrony zdrowia publicznego oraz
konstytucyjnej zasadzie prawa każdego człowieka do ochrony zdrowia. W opracowaniu
został również poddany analizie problem nadzoru nad reklamami: farmaceutyczną,
medyczną i quasi-leków oraz zarys rozwiązań prawnych obowiązujących w wybranych
krajach UE.
Spis treści:
Wykaz skrótów
Literatura
Wprowadzenie
Część I. Reklama farmaceutyczna i pokrewna w regulacjach unijnych oraz
wybranych krajach Europy Zachodniej
Rozdział I. Regulacje UE
1. Dyrektywa 2001/83/WE - Kodeks Leków
I. Regulacja i jej cele w odniesieniu do reklamy farmaceutycznej
II. Specyfika homeopatycznych produktów leczniczych
III. Kategoria użytkownika, konsumenta i pacjenta
IV. Konkurencja z ogólnymi przepisami dotyczącymi reklamy
2. Ogólne systemy ochrony przed reklamą przewidziane w Dyrektywach: 2005/29/WE i
2006/114/WE
I. Model konsumencki - ochrona przed nieuczciwymi praktykami handlowymi
II. System ochrony przedsiębiorców przed reklamą wprowadzającą w błąd i reklamą
porównawczą
3. Wyroby medyczne - Dyrektywa 93/42/EWG
4. Kosmetyki - Dyrektywa 76/768/EWG
5. Żywność
1. Rozporządzenie 178/2002/WE - pojęcie konsumenta finalnego
II. Dyrektywa 2000/13/WE - ogólne zasady reklamy żywności
III. Rozporządzenie 1924/2006/WE-oświadczenia żywnościowe i zdrowotne
IV. Rozporządzenie 1925/2006/WE -dodawanie witamin i składników mineralnych
V. Rozporządzenie 509/2006/WE - gwarantowane tradycyjne specjalności
VI. Rozporządzenie 510/2006/WE - oznaczenia geograficzne i nazwy pochodzenia
VII. Inne ogólne regulacje UE w zakresie prezentowania żywności
VIII. Dyrektywa 2002/46/WE - suplementy żywnościowe
IX. Dyrektywa 89/398/EWG - środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego
X. Dyrektywa 1991/321/EWG - preparaty dla niemowląt
XI. Dyrektywa 1980/777/EWG - naturalne wody mineralne
6. Pozostałe wybrane regulacje UE odnoszące się do reklamy
I. Regulacje UE dotyczące przekazów internetowych
II. Ogólne bezpieczeństwo produktów w UE
7. Wnioski końcowe
Rozdział II. Wielka Brytania
8. Akty prawne
9. Nadzór nad reklamą leków, odpowiedzialność i sankcje
10. Zasady i ograniczenia reklamy leków
11. Wybrane charakterystyczne rozwiązania w zakresie ograniczeń reklamy leków
12. Wybrane interpretacje MHPRA
13. Prace Izby Gmin - zjawisko "Medicalisation"
14. Wnioski końcowe
Rozdział III. Niemcy
15. Akty prawne dotyczące reklamy leków
16. Nadzór nad reklamą leków, odpowiedzialność i sankcje, samoregulacja
17. Zasady i ograniczenia reklamy leków
18. Wybrane charakterystyczne rozwiązania w zakresie ograniczeń reklamy leków
19. Odpowiednie potraktowanie reklamy wyrobów medycznych
20. Regulacje w zakresie reklamy żywności
21. Regulacje dotyczące czynów nieuczciwej konkurencji
22. Wnioski końcowe
Rozdział IV. Francja
23. Akty prawne dotyczące reklamy leków
24. Nadzór nad reklamą leków, odpowiedzialność i sankcje, samoregulacja
25. Zasady i ograniczenia reklamy leków
26. Wybrane charakterystyczne rozwiązania w zakresie ograniczeń reklamy leków
27. Reklama wyrobów medycznych
28. Regulacje konsumenckie
29. Wnioski końcowe
Rozdział V. Umowy międzynarodowe dotyczące reklamy farmaceutycznej i pokrewnej
Część II. Zagadnienia ogólne
Rozdział VI. Pojęcie reklamy
30. Zarys historii reklamy
31. Aspekt językowy
32. Aspekt psychologiczny
33. Aspekt ekonomiczny
34. Prawne definicje reklamy
I. Reklama według europejskiej konwencji o telewizji
II. Reklama według ustawy o radiofonii i telewizji
III. Reklama według prawa podatkowego
IV. Reklama według prawa UE
V. Reklama według doktryny prawa
35. Definicja reklamy farmaceutycznej
I. Definicja według ustawy - Prawo farmaceutyczne
1. Element informacji lub zachęty do stosowania leku
2. Ukierunkowanie przekazu na osiągnięcie celu komercyjnego
3. Szczególne formy reklamy leków
II. Definicja według Kodeksu Leków
III. Wyłączenia z pojęcia reklamy leków
IV. Specyfika definicji reklamy leków
Rozdział VII. Pojęcie promocji
Rozdział VIII. Pojęcie sponsoringu (productplacement)
Rozdział IX. Pojęcie informacji
Rozdział X. Inne pojęcia związane z reklamą
Rozdział XI. Pojęcie leku (produktu leczniczego)
36. Definicja według Kodeksu Leków
I. Dwutorowość definicji
II. Substancja lub połączenie substancji - aspekt podmiotowy
III. Sposób prezentacji - aspekt przedmiotowy
IV. Cechy faktyczne produktu - aspekt przedmiotowy
V. Szczególne rodzaje produktów leczniczych
VI. Podział produktów leczniczych
37. Definicja według PrFarm
Rozdział XII. Pojęcie wyrobu medycznego
38. Definicja w prawie UE i prawie polskim
39. Forma wyrobu medycznego - aspekt podmiotowy
40. Cel używania i sposób używania wyrobu medycznego - aspekt przedmiotowy
41. Szczególne rodzaje wyrobów medycznych
Rozdział XIII. Różnice pomiędzy produktem leczniczym a wyrobem medycznym
Rozdział XIV. Pojęcie quasi-leku (produktu "podobnego" do leku)
42. Prezentacja sugerująca właściwości lecznicze
43. Żywność
44. Kosmetyki
Część III. Prawo farmaceutyczne, prawo medyczne oraz prawo żywnościowe w
systemie prawa
Rozdział XV. Prawo farmaceutyczne jako gałąź prawa publicznego
Rozdział XVI. Prawo medyczne jako gałąź prawa publicznego
Rozdział XVII. Prawo żywnościowe jako gałąź prawa publicznego
Rozdział XVIII. Stosunek do innych nauk
Część IV. Ograniczenia reklamy farmaceutycznej
Rozdział XIX. Powody i uzasadnienie ograniczenia reklamy farmaceutycznej w prawie
UE
Rozdział XX. Konstytucyjne uzasadnienie ograniczenia
Rozdział XXI. Ograniczenia reklamy a swoboda działalności gospodarczej
Rozdział XXII. Ochrona zdrowia publicznego
45. Rozwój pojęcia "zdrowie publiczne"
I. Pojęcie zdrowia
II. Zdrowie publiczne jako kategoria interdyscyplinarna
46. Zdrowie publiczne w UE
47. Zdrowie publiczne a inne interesy prawne - konkluzje
48. Prawo do ochrony zdrowia według Konstytucji RP
I. Prawo socjalne
II. Ewolucja pojęcia i stanowiska Trybunału Konstytucyjnego
Rozdział XXIII. Prawo do pełnej i zrozumiałej informacji
Rozdział XXIV. Model konsumenta - odbiorcy reklamy farmaceutycznej
Rozdział XXV. Specyfika produktu leczniczego
Rozdział XXVI. Środki ograniczenia reklamy farmaceutycznej
49. Ograniczenia ogólne reklamy
I. Konkurencja z przepisami o reklamie farmaceutycznej
11. Czyn nieuczciwej konkurencji w zakresie reklamy leków
III. Nieuczciwa praktyka rynkowa w zakresie reklamy leków
IV. Reklama leków jako praktyka naruszająca zbiorowe interesy konsumentów
V. Reklama publiczna i reklama zamknięta
1. Zakresy pojęć
2. Reklama w miejscach publicznych
50. Aspekty ograniczenia reklamy farmaceutycznej
I. Nieuczciwa lub zakazana reklama farmaceutyczna
II. Reklama farmaceutyczna sprzeczna z przepisami prawa
III. Reklama farmaceutyczna sprzeczna z dobrymi obyczajami
IV. Dobre obyczaje a etyka w reklamie farmaceutycznej
V. Reklama farmaceutyczna uchybiająca godności człowieka
VI. Reklama farmaceutyczna wykorzystująca uczucia (nierzeczowa)
1. Nacisk na uczucia - drugoplanowość produktu
2. Wywoływanie lęku
3. Wykorzystywanie przesądów
A. Niedopuszczalny udział w reklamie określonych osób
B. Niedopuszczalne zalecenia określonych osób
4. Reklama kierowana do dzieci w ZNKU, PrFarm i RTvU
5. Reklama nierzeczowa a nieuczciwe praktyki handlowe
VII. Reklama farmaceutyczna ukryta
1. Mylna neutralność informacji
2. Kryptoreklama
3. Reklama podprogowa (subliminalna)
4. Formy ukrytej reklamy leków
VIII. Reklama farmaceutyczna uciążliwa
1. Istotna ingerencja w sferę prywatności
2. Nagabywanie w miejscach publicznych
3. Niezamówione towary przesyłane na koszt klienta
4. Nadużywanie technicznych środków przekazu informacji
IX. Reklama farmaceutyczna wprowadzająca w błąd
1. Wprowadzenie w błąd reklamą lub innym zachowaniem
2. Wpływ na decyzję klienta
3. Przeciętny konsument (klient)
4. Odchylenia od modelu przeciętnego konsumenta (klienta)
5. Przerzucenie ciężaru dowodu
6. Inne czyny nieuczciwej konkurencji wprowadzające w błąd
7. Dwa systemy ochrony przed reklamą wprowadzającą w błąd WE
8. Wprowadzanie w błąd według Dyrektywy 2005/29/WE - system konsumencki
9. Wprowadzanie w błąd według Dyrektywy 2006/114/WE - system ochrony przedsiębiorców
10. Wprowadzanie w błąd a nieuczciwe praktyki rynkowe
11. Wprowadzanie w błąd według PrFarm i GD?
12. Gwarantowanie właściwego skutku
13. Błędna aulodiagnoza. morfing
X. Porównawcza reklama farmaceutyczna
1. Pojęcie - identyfikacja konkurenta lub jego towarów
2. Sprzeczność z dobrymi obyczajami
3. Rozwiązania wspólnotowe
4. Przesłanki dopuszczalności reklamy porównawczej
5. Reklama porównawcza innym czynem nieuczciwej konkurencji
XI. Zakaz reklamy oferującej korzyści
XII. Zakaz reklamy leków nieautoryzowanych
XIII. Zakaz reklamy niezgodnej z Charakterystyką Produktu Leczniczego
XIV. Szczególne aspekty ograniczenia publicznej reklamy farmaceutycznej
1. Zakazy reklamowania leków na receptę, środków odurzających i substancji
psychotropowych, leków refundowanych
2. Niedopuszczalna reklama sugerująca określone efekty stosowania leku
3. Obligatoryjne elementy publicznej reklamy leków
XV. Dodatkowe elementy przy reklamie ziołowych i tradycyjnych leków
XVI. Dodatkowe elementy przy reklamie homeopatycznych leków
XVII. Reklama w formie bezpłatnych próbek leków
XVIII.Podmiot odpowiedzialny za prowadzenie reklamy
XIX. Inne aspekty ograniczenia reklamy farmaceutycznej
51. Rodzaje reklamy leków
1. Szczególne rodzaje publicznej reklamy farmaceutycznej
1. Apteki
2. Telewizja
A. Specyfika telewizji
B. Pojęcie reklamy telewizyjnej i handlowego przekazu audiowizualnego
C. Publiczny charakter reklamy telewizyjnej - ostrzeżenie
D. Wymóg wyraźnego wyodrębnienia reklamy telewizyjnej
E. Limity czasowe - dzienne i godzinne
F. Zasady przerywania audycji reklamami
G. Archiwizacja reklam i ewidencjonowanie czasu nadawanych reklam
H. Zakaz emisji przy audycjach powiązanych i audycjach dla dzieci
I. Stosowanie prawa prasowego
J. Zakaz reklamy zabronionej przez PrFarm
K. Ochrona małoletnich
L. Zakaz reklamy podprogowej i ukrytej
M. Zakaz reklamy niemoralnej, dyskryminującej, "niebezpiecznej"\'
N. Zakaz reklamy niewychowawczej, pornograficznej i wulgarnej
O. Rozwiązania europejskiej konwencji o telewizji ponadgranicznej
P. Rozwiązania UE w zakresie reklamy telewizyjnej
R. Stanowisko GIF
S. Sankcje za emisję niezgodnej z prawem reklamy telewizyjnej
T. Wnioski
3. Kino
4. Radio
A. Specyfika radia
B. Pojęcie reklamy radiowej
C. Publiczny charakter reklamy radiowej - ostrzeżenie
D. Analogiczne stosowanie zasad dotyczących reklamy telewizyjnej
E. Stanowisko GIF
F. Wnioski
5. Internet
A. Specyfika Internetu
B. Pojęcie reklamy internetowej
C. Publiczna i zamknięta reklama internetowa - problem domeny www i informacji na niej
zamieszczonych
D. Zjawisko spamu
E. Sprzedaż leków przez Internet
F. Stanowisko GIF
G. Wnioski
6. Prasa i druk
A. Charakterystyka prasy
B. Bezstronność i niezależność dziennikarza
C. Zasady ogólne
D. Ograniczenia dotyczące publicznej i zamkniętej reklamy
E. Inne formy reklamy papierowej
F. Problem oddzielenia informacji od reklamy
G. Stanowisko GIF
H. Wnioski
II. Szczególne rodzaje zamkniętej reklamy farmaceutycznej
1. Lekarze
A. Lekarz - zawód zaufania publicznego a strategia marketingowa firmy farmaceutycznej
B. Zasady etyki lekarskiej a związki z przemysłem farmaceutycznym
C. Charakter i szczególne aspekty reklamy
D. Zakazane formy reklamy
E. Wizyty przedstawicieli handlowych i medycznych
F. Obowiązkowe informacje
G. Dane naukowe
H. Uniemożliwienie dostępu do reklamy nieprofesjonalistom
I. Stanowisko GIF
J. Wnioski
2. Farmaceuci
A. Farmaceuta - zawód zaufania publicznego a strategia marketingowa firmy farmaceutycznej
B. Odpowiednie stosowanie zasad reklamy adresowanej do lekarzy
C. Stanowisko GIF
D. Wnioski
3. Reklama farmaceutyczna kierowana do innych osób związanych ze służbą zdrowia
III. Sponsoring producentów leków
IV. Specyficzna forma reklamy - ograniczenia ogólne
2. Formy sponsorowania według PrFarm- spotkania promocyjne
3. Formy sponsorowania według PrFarm - kongresy naukowe
4. System sponsorowania według RTVU - audycje radiowe i telewizyjne
A. Konkurencja z przepisami PrFarm
B. Zasady sponsoringu
C. Ograniczenia podmiotowe
D. Ograniczenia przedmiotowe
5. System sponsorowania w prawie UE
6. System sponsorowania według europejskiej konwencji o telewizji ponadgranicznej
7. Wnioski
IV. Inne rodzaje ograniczonej reklamy farmaceutycznej
1. Reklama skrócona
2. Reklama drogowa i samochodowa
Rozdział XXVII. Wnioski końcowe
Część V. Ograniczenia reklamy medycznej i ograniczenia reklamy quasi-leków
Rozdział XXVIII. Ograniczenia reklamy medycznej
52. Konieczność wprowadzenia ograniczeń - uzasadnienie
I. Brak ograniczeń a specyfika wyrobu medycznego
II. Bezpieczeństwo i ochrona konsumenta, jego zdrowia i prawa do informacji
III. Dwojaki model konsumenta - odbiorcy reklamy medycznej
53. Środki ograniczenia reklamy medycznej
I. Odpowiednie stosowanie ogólnych ograniczeń dotyczących reklamy
1. Czyn nieuczciwej konkurencji
2. Nieuczciwa praktyka rynkowa
3. Praktyka naruszająca zbiorowe interesy konsumentów
II. Szczególne wymogi wynikające pośrednio z przepisów o wyrobach medycznych
III. Odpowiednie stosowanie ograniczeń reklamy farmaceutycznej
IV. Reklama publiczna i zamknięta
V. Aspekty reklamy medycznej
VI. Szczególne rodzaje reklamy medycznej
1. Lekarze i farmaceuci
2. Apteki, sklepy medyczne i placówki służby zdrowia
3. Radio i telewizja
4. Prasa i druk
5. Sponsoring producentów wyrobów medycznych
54. Wnioski końcowe
Rozdział XXIX. Ograniczenia reklamy quasi-leków
55. Konieczność wprowadzenia ograniczeń - uzasadnienie
I. Specyfika quasi-leku prezentowanego jak lek
II. Ochrona konsumenta i jego zdrowia, prawo do informacji
III. Model konsumenta końcowego (finalnego) i niekońcowego - odbiorcy reklamy
quasi-leków
56. Przewaga reklamy publicznej
57. Środki ograniczenia reklamy quasi-leków
I. Środki ograniczenia reklamy żywności
1. Stosunek do ograniczeń ogólnych reklamy
A. Czyn nieuczciwej konkurencji
B. Nieuczciwa praktyka rynkowa
C. Praktyka naruszająca zbiorowe interesy konsumentów
D. Ograniczenia reklamy radiowej i telewizyjnej oraz prasowej
2. Wyjątkowe stosowanie ograniczeń z PrFarm
3. Aspekty ograniczenia
A. Zakaz sugerowania właściwości leczniczych
B. Zakaz wprowadzania w błąd
C. Oświadczenia żywieniowe i zdrowotne
D. Dodawanie witamin, gwarantowane tradycyjne specjalności i oznaczenia geograficzne oraz
dodatki do żywności
E. Zasady etykietowania żywności odpowiednio stosowane w reklamie
F. Maksymalny poziom ochrony przewidziany Dyrektywą 2000/13/WE
G. Reklama adresowana do przedsiębiorców
H. Problem odróżnienia żywności od leku
4. Rodzaje ograniczenia
A. Naturalna woda mineralna
a. Stosowanie zasad ogólnych
b. Zasady znakowania i reklamy
c. Właściwości lecznicze
d. Maksymalne ograniczenia przewidziane Dyrektywą 80/777/EWG
e. Soki i napoje owocowe
B. Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego (SSSP)
a. Specyfika SSSP - zastrzeżony zwrot "dietetyczny"
b. Właściwości lecznicze
c. Rodzaje SSSP
d. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt
e. Produkty zbożowe przetworzone i inne środki spożywcze przeznaczone dla niemowląt i
małych dzieci
f. Środki spożywcze stosowane w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu
redukcji masy ciała
g. Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego
C. Suplementy żywnościowe
a. Pojęcie i specyfika suplementów
b. Szczególne wymogi - właściwości lecznicze
58. Środki ograniczenia reklamy kosmetyków
I. Wymogi UE
II. Wymogi polskie
59. Wnioski końcowe
Część VI. Nadzór nad reklamą farmaceutyczną i pokrewną
Rozdział XXX. Nadzór nad reklamą farmaceutyczną
60. Pojęcie nadzoru
61. Rodzaje nadzoru
62. Formy nadzoru
I. Główny Inspektor Farmaceutyczny
II. Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów
III. Krajowa Rada Radiofonii i Telewizji
IV. Sąd powszechny
V. Organy samoregulujące
63. Odpowiedzialność za reklamę
64. Środki nadzorcze
I. Wstrzymanie reklamy i sankcje towarzyszące
II. Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki
III. Sankcje pieniężne
IV. Sankcje karne
Rozdział XXXI. Nadzór nad reklamą pokrewną
65. Rodzaje nadzoru
66. Formy nadzoru
I. Inspekcja Handlowa
II. Państwowa Inspekcja Sanitarna
III. Prezes urzędu rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów
biobójczych
IV. Krajowa Rada Radiofonii i Telewizji
V. Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów
VI. Sąd powszechny
67. Odpowiedzialność za reklamę
68. Środki nadzorcze
I. Sankcje ogólne
11. Wstrzymanie wprowadzania do obrotu lub wycofanie z obrotu oraz sankcje towarzyszące
III. Szczególne sankcje karne
IV. Szczególna kara pieniężna
Rozdział XXXII. Wnioski końcowe
Podsumowanie
Indeks rzeczowy
596 stron, oprawa twarda
