Niniejsza publikacja przedstawia analizę instytucji rejestracji
produktów leczniczych.
Autorka prezentuje poszczególne etapy w tworzeniu jednolitego rynku z wolnym
przepływem produktów leczniczych, omawia źródła prawa w kontekście procedur
rejestracji produktu leczniczego, a także porusza tematykę badań klinicznych i wyników
oraz poszczególnych procedur rejestracji.
Spis treści:
Wstęp
Wykaz skrótów
Literatura
Spis tabel
Spis wykresów
SŁOWNICZEK
RYS HISTORYCZNY REJESTRACJI PRODUKTU LECZNICZEGO
1. Wstęp
2. Ustawa z 6.9.2001 r. - Prawo farmaceutyczne
2.1. Pierwsza nowelizacja - "nowela Corhydronowa"
2.2. Druga nowelizacja - "mała nowela"
2.3. Trzecia nowelizacja - "duża nowela"
2.4. Projekt czwartej nowelizacji
SYSTEMATYKA ŹRÓDEŁ PROCEDUR REJESTRACJI PRODUKTU LECZNICZEGO
1. Wstęp
2. Prawo krajowe
2.1. Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej
2.2. Ratyfikowane umowy międzynarodowe
2.3. Ustawy
2.4. Rozporządzenia krajowe
3. Prawo wspólnotowe
3.1. Rozporządzenia
3.2. Dyrektywa
3.3. Decyzje
3.4. Wytyczne (Guidelines)
3.5. Zalecenia i opinie
3.6. Farmakopea (Pharmacopoeia)
3.7. Doradztwo naukowe (Scientific advice; SWAP)
BADANIA KLINICZNE
1. Badania kliniczne z udziałem dorosłych
2. Badania kliniczne z udziałem dzieci
PROCEDURY
1. Procedura Centralna (CP)
1.1. Przebieg Procedury Centralnej
2. Procedura Wzajemnego Uznawania (MRP)
2.1. Przebieg Procedury Wzajemnego Uznawania
3. Procedura Zdecentralizowana (DCP)
3.1. Przebieg Procedury Zdecentralizowanej
3.2. Procedura wyjaśniająca
4. Procedura Narodowa (NP)
4.1. Przebieg Procedury Narodowej
4.2. Postępowanie Narodowe wszczynane z urzędu
5. Zmiana danych objętych pozwoleniem
REJESTRACJA SZCZEPIONEK
1. Wprowadzenie
2. Zarys historyczny
3. Proces rejestracji
3.1. Podstawa prawna
3.2. Procedura
3.3. A/H1N1 pandemiczne szczepionki zarejestrowane w 2009 r.
BADANIA i WYNIKI
1. Proces przygotowania ankiety
2. Metodologiai analiza
WNIOSKI
ZAKOŃCZENIE
Indeks rzeczowy
220 stron, oprawa miękka
